La experiencia clínica con Acthar EN EL TRATAMIENTO DE Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

Acthar se evaluó en un solo sitio prospectivo, de etiqueta abierta, estudio piloto no controlado con placebo de 10 pacientes1 *
El objetivo primario fue evaluar si la adición de Acthar al tratamiento estándar para el LES reducido la intensidad de las llamaradas medida por los cambios en las puntuaciones de SLEDAI-2K de la línea de base en pacientes Día 28All tenían enfermedad moderada a severamente activa y también se reunió criterios ACR para SLE llamarada , incluyendo:
Anticuerpos antinucleares (ANA) positivitySystemic Lupus eritematoso Índice de Actividad de la Enfermedad de 2000 (SLEDAI-2K) puntuación ≥6At menos 1 Islas Británicas Lupus Grupo Índice de Evaluación (BILAG) A o 2 sistema del órgano B puntuación de Evaluación Global scoresPhysician ≥1 en una analógica visual 0-3 escala (VAS)
Los 10 pacientes tenían que haber recibido una dosis estable de prednisona (o equivalente) ≤ 20 mg / día durante al menos 4 semanas o 8 semanas de un inmunosupresor de uso común o tratamiento antimalárico para el LES. Al inicio del estudio, los pacientes recibían uno o más de los siguientes:
CorticosteroidsMethotrexateNSAIDsHydroxychloroquinBelimumab
* Los resultados de un solo sitio prospectivo, de etiqueta abierta, estudio diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Acthar para reducir la gravedad de agudizaciones de la enfermedad activa (definida como los períodos de mayor actividad de la enfermedad no-placebo-controlado, medido por los cambios en puntuación de Lupus Eritematoso Sistémico Disease Activity Index [SLEDAI]) en 10 pacientes de sexo femenino (edad media = 49,2 años, con una media de duración de la enfermedad = 7,1 años) con una respuesta inadecuada a los tratamientos anteriores.

El tratamiento con Acthar1

Pacientes autoadministrados 1 ml (80 U) Acthar día durante 10 días, además de su régimen existente, con una extensión de 5 días opcional para los no respondedores (SLEDAI-2K> 6) Los pacientes fueron evaluados semanalmente durante 28 días y podrían informar adverso eventos en cualquier momento durante el estudio
características1 paciente
Mujer
N = 10
La edad media
49 años
La media de duración de la enfermedad
7 años
Número de criterios de la ACR media
5.4
La media de SLEDAI-2K al inicio del estudio
9.6
Reducción de la actividad de la enfermedad LES (N = 10)
Acthar proporcionó reducciones estadísticamente significativas en la puntuación SLEDAI-2K en el día 281


Se calcularon las puntuaciones de SLEDAI-2K para cada paciente basándose en la presencia o ausencia de manifestaciones de órganos en los últimos 10 días. Las respuestas para cada manifestación de órganos se pesaron y se suman en el marcador final, que va de 0 (enfermedad inactiva) a 105.

Acthar mejoró los siguientes criterios de valoración secundarios a los 28 días1

Médico de la velocidad de sedimentación Global AssessmentPatient Global AssessmentErythrocyte (ESR) Lupus Quality of Life (Lupus QoL) Evaluación scaleFunctional de (FACIT-fatiga) escala crónica Enfermedad Terapia-Fatiga
Resultados de seguridad en el estudio prospectivo, de etiqueta abierta (N = 10) 1 *

Un paciente interrumpió el tratamiento a los 7 días, debido a edema bilateral en las piernas / paciente anklesOne reportó una infección en los senos que se resolvió con tratamiento antibiótico
* Los resultados de un, de un solo sitio prospectivo, de etiqueta abierta, estudio piloto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Acthar para reducir la gravedad de las agudizaciones del LES activos (definidos como los períodos de mayor actividad de la enfermedad no controlado con placebo, medido por los cambios en el lupus eritematoso sistémico Índice actividad de la enfermedad [SLEDAI] score) de 10 pacientes de sexo femenino (edad media = 49,2 años, con una media de duración de la enfermedad = 7,1 años) con una respuesta inadecuada a los tratamientos anteriores.

Este estudio puede no ser plenamente representativo de los resultados en los pacientes generales populationMost estaban en múltiples therapiesThe resultados clínicos pueden no ser exclusivamente atribuibles a ActharActhar no se ha estudiado formalmente en combinación con otras terapias comúnmente usadas para SLE
Las reacciones adversas comunes para H.P. Acthar Gel son similares a los de los corticoides e incluyen la retención de líquidos, alteración de la tolerancia a la glucosa, elevación de la presión arterial, cambios en el comportamiento y estado de ánimo, aumento del apetito y aumento de peso.

Este estudio fue financiado Questcor.

Revisión perfil de seguridad establecido y los resultados basados ​​en el estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta. aprender más

Acthar está indicado durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico.
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Información importante de seguridad

Contraindicaciones
Acthar nunca debe administrarse por vía intravenosa
La administración de vacunas vivas atenuadas o vivir está contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de Acthar
Acthar está contraindicado en infecciones congénitas son sospechosos en los bebés
Acthar está contraindicado en pacientes con esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes de o la presencia de una úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria, hiperfunción adrenocortical, o la sensibilidad a las proteínas de orígenes de la especie porcina
Advertencias y precauciones
Los efectos adversos de Acthar están relacionados principalmente a sus efectos esteroidogénicas
Acthar puede aumentar la susceptibilidad a la nueva infección o la reactivación de infecciones latentes
Represión de la pituitaria-eje hipotalámico (HPA) puede ocurrir después de una terapia prolongada con el potencial de insuficiencia suprarrenal después de la retirada de la medicación. La insuficiencia suprarrenal puede minimizarse disminuyendo de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento. Durante la recuperación de los pacientes de la glándula suprarrenal debe ser protegido de la tensión (por ejemplo, traumatismo o cirugía) por el uso de corticosteroides. Controlar a los pacientes para los efectos de la supresión HPA después de interrumpir el tratamiento
El síndrome de Cushing puede ocurrir durante el tratamiento, pero generalmente se resuelve después de suspender la terapia. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas
Acthar puede causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y la hipopotasemia. La presión arterial, puede que necesite un control los niveles de sodio y potasio
Acthar a menudo actúa mediante el enmascaramiento de los síntomas de otras enfermedades / trastornos. Supervise cuidadosamente a los pacientes durante y por un período después de la discontinuación de la terapia
Acthar puede causar sangrado gastrointestinal y úlcera gástrica. También hay un mayor riesgo de perforación en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. Monitorear signos de sangrado
Acthar puede estar asociada con efectos en el sistema nervioso central que van desde la euforia, insomnio, irritabilidad, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa y psicosis. Las condiciones existentes pueden agravarse
Los pacientes con patología de base pueden tener esa enfermedad empeoró. Se debe tener precaución cuando se prescriba Acthar en pacientes con diabetes y la miastenia gravis
El uso prolongado de Acthar puede producir cataratas, glaucoma e infecciones oculares secundarias. Vigilar los signos y síntomas
Acthar es inmunogénica y administración prolongada de Acthar puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Los anticuerpos neutralizantes con la administración crónica puede conducir a la pérdida de actividad de ACTH endógena
Existe un mayor efecto en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis hepática
El uso a largo plazo puede tener efectos negativos sobre el crecimiento y el desarrollo físico de los niños. Controlar a los pacientes pediátricos
Puede ocurrir disminución de la densidad ósea. La densidad ósea se debe supervisar a los pacientes en tratamiento a largo plazo
Embarazo Clase C: Acthar ha demostrado tener un efecto embriotóxico y debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas comunes para Acthar son similares a los de los corticoides e incluyen la retención de líquidos, alteración de la tolerancia a la glucosa, elevación de la presión arterial, cambios en el comportamiento y estado de ánimo, aumento del apetito y aumento de peso
Reacciones adversas específicas notificadas en IS ensayos clínicos en lactantes y niños menores de 2 años de edad incluyen: infección, hipertensión, irritabilidad, síntomas cushingoides, estreñimiento, diarrea, vómitos, fiebre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito, congestión nasal, acné, erupción, y la hipertrofia cardiaca. También se reportaron convulsiones, pero estos en realidad pueden estar ocurriendo porque algunos IS pacientes progresan a otras formas de convulsiones ya veces se ocultan otras convulsiones, que se hacen visibles una vez que los espasmos clínicos de ES determinación